CDK4/6抑制劑阿貝西利新適應(yīng)癥獲批,國內(nèi)20家藥企布局
新京報(bào)訊(記者王卡拉)1月7日,新京報(bào)記者從丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到,禮來制藥的CDK4/6抑制劑阿貝西利新適應(yīng)癥獲批,用于早期乳腺癌成人患者的輔助治療,這是國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者治療的CDK4/6抑制劑,新適應(yīng)癥在華獲批僅比美國晚3個月。
阿貝西利曾在2020年12月獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,此次獲批的新適應(yīng)癥是阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑),用于HR(激素受體)陽性、HER2(人表皮生長因子受體2)陰性、淋巴結(jié)陽性,高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67(反應(yīng)腫瘤增殖的標(biāo)記物)≥20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
該適應(yīng)癥的獲批基于隨機(jī)多中心Ⅲ期臨床研究monarchE,結(jié)果顯示,在早期乳腺癌成人患者中,與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比,阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)37%,3年無浸潤性疾病生存率絕對獲益達(dá)7.1%。同時(shí),阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療也顯著降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)40%,3年無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率絕對獲益達(dá)5.2%。monarchE研究中國亞組的安全性與總?cè)巳阂恢拢才c阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。
CDK4/6,即細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6,是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素,在許多癌癥中過度活躍,導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。截至目前,全球獲批上市的4款CDK4/6抑制劑分別為輝瑞的哌柏西利、諾華的利柏西利、禮來的阿貝西利以及G1公司的曲拉西利。2020年,全球CDK4/6抑制劑市場規(guī)模達(dá)69.92億美元,2015年2月在美國最先獲批上市的哌柏西利2020年全球銷售額高達(dá)53.92億美元。禮來的阿貝西利2020年銷售額9.12億美元,同比增長57%。
上述四款中,哌柏西利和阿貝西利已在國內(nèi)獲批上市,利柏西利于2021年10月遞交上市申請,今年第四季度有望獲批。曲拉西利是先聲藥業(yè)2020年8月以1.71億美元從G1公司引進(jìn)的,于2021年11月29日遞交上市許可申請,2021年12月8日納入優(yōu)先審評審批程序。
在針對早期乳腺癌適應(yīng)癥的探索中,輝瑞的哌柏西利也曾開展針對早期HR+/HER2-乳腺癌的Ⅲ期臨床PALLAS研究,因未能達(dá)到主要終點(diǎn),遺憾失利。
作為抗腫瘤靶向藥新貴,CDK4/6抑制劑的競爭異常火熱。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示,國內(nèi)藥企中,已有20家藥企在研發(fā)CDK4/6抑制劑。其中,恒瑞醫(yī)藥(600276)的達(dá)爾西利進(jìn)展最快,于2021年4月申報(bào)上市,并于5月被納入優(yōu)先審評程序。就在今年1月4日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告宣布,達(dá)爾西利獲批上市。作為首個中國原研CDK4/6抑制劑,達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新,其上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應(yīng)用可及性。
研發(fā)進(jìn)展較快的還有四環(huán)醫(yī)藥的吡羅西尼,2021年11月獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),與芳香化酶抑制劑聯(lián)合治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2021年8月,吡羅西尼聯(lián)合氟維司群的聯(lián)合治療方案獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
除此之外,復(fù)星醫(yī)藥(600196)、翰森制藥、甘李藥業(yè)(603087)、倍爾達(dá)正大天晴的CDK4/6抑制劑也已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),貝達(dá)藥業(yè)(300558)、基石藥業(yè)、晟科藥業(yè)、勛和醫(yī)藥、必貝特醫(yī)藥等進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
校對盧茜
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