博瑞醫藥獲14家機構調研：公司募投項目于2024年開始部分達產 至2026年完全達產（附調研問答）

博瑞醫藥1月7日發布投資者關系活動記錄表，公司于2021年12月31日接受14家機構單位調研，機構類型為其他、基金公司、證券公司。

投資者關系活動主要內容介紹：

問：公司較同行業公司有何競爭優勢？

答：公司以臨床需求為導向，由高難度的核心技術平臺驅動，通過“仿創結合”構建高技術壁壘，多項藥物合成技術實力處于全球先進水平，細分市場競爭產品較少。公司已實現從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產業鏈覆蓋，具備為全球客戶提供仿制藥產品和技術解決方案的能力，擁有原料藥和制劑產品的一體化自主開發能力。

公司堅持“研發驅動”戰略，充分發揮技術優勢、品種優勢，不斷完善創新藥研發體系，重點打造長效PDC偶聯技術平臺和吸入干粉技術平臺，在腫瘤免疫和靶向治療領域開發具有全球自主知識產權的創新藥物，在呼吸吸入領域構建具有國際競爭力的產品線。

問：公司可轉債募投項目建成后預計何時達產？

答：根據《藥品生產監督管理辦法》等相關法規的要求，藥品上市后生產場地變更履行的相關認證包括三個方面，即《藥品生產許可證》變更、GMP符合性檢查和藥品注冊信息更新申請。

本次募投項目建設完成后，需進行工藝驗證、穩定性研究等工作，之后向藥品監督管理部門申請變更《藥品生產許可證》以及進行GMP符合性檢查。同時對于已經取得藥品注冊批件的產品還需要進行藥品注冊信息變更，對相關產品的生產地址進行變更。

上述程序履行完畢之后，募投項目方可進行對應品種制劑的生產。

根據目前的建設規劃，及藥品生產注冊批件地址變更的相關審批流程，預留了6-9個月的GMP符合性檢查和藥品生產注冊批件地址變更的時間，預計募投項目于2024年開始部分達產，至2026年完全達產。

問：公司可轉債募投項目涉及的各項產品預計何時獲批？

答：截至募集說明書簽署日，本次可轉債募投項目涉及的產品中磷酸奧司他韋膠囊和磷酸奧司他韋干混懸劑已分別于2019年11月和2020年3月向國家藥品監督管理局藥品審評中心進行了申報。磷酸奧司他韋膠囊已獲得生產批件。磷酸奧司他韋干混懸劑目前狀態為補充資料任務第一輪。

未申報產品中，磷酸奧司他韋干糖漿劑目前狀態為完成驗證批研發生產，即將啟動臨床等效性實驗。依維莫司片正在驗證批研發生產中，地諾孕素片計劃于2021年進行驗證批研發生產。

其他產品的研發均已啟動，計劃陸續開展申報工作。相關制劑產品的申報時間主要受到公司研發進度的影響，若公司相關產品的研發不能按預計時間完成，申報時間可能產生推遲。

問：公司制劑產品的市場空間有多大？

答：公司各主要制劑產品情況如下：

（1）沙美特羅替卡松干粉吸入劑主要用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，根據Bloomberg和米內網數據，2020年度沙美特羅替卡松全球市場規模約55.13億美元，中國市場銷售額為10.09億元。從全球市場規模來看，該產品屬于市場空間較大的吸入劑產品。國內市場中，由于該產品仿制難度較大，目前仍由原研企業銷售，市場尚未完全打開，后續仿制藥上市之后，該產品的市場空間有望進一步擴大。

（2）拉尼米韋干粉吸入劑屬于神經氨酸酶抑制劑，拉尼米韋屬于國內化合物專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品，具有較為良好的臨床表現，該產品目前國內市場尚未上市，其市場規模可參照國內神經氨酸酶抑制劑的產品的規模。國內神經氨酸酶抑制劑2019年和2020年的市場規模分別約為72.87億元和31.59億元，據此估算拉尼米韋干粉吸入劑具有較為廣闊的市場空間。

（3）依維莫司片是由諾華研發的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑，屬于用于治療腎癌晚期的小分子藥物。根據米內網數據，依維莫司2019年全球銷售額為20.24億美元。針對國內市場來看，2020年我國新發癌癥病例457萬例，根據世衛組織統計，腎癌發病率約為全身性腫瘤的2-3%。據此估計腎癌發病人群數量約9萬人，根據國家癌癥中心發布的數據，腎癌新發病人中晚期占70%以上，假定其中50%為晚期患者，按照每月用藥價格3,600元計算，在不考慮滲透率的情況下，該產品的潛在市場空間約為13.60億元。

（4）地諾孕素片是全球首個專治子宮內膜異位癥的孕激素，通過多種作用機制治療子宮內膜異位癥。從國內市場來看，目前我國育齡女性約3億，子宮內膜異位癥發病率約為10%-15%。按該產品預計銷售價格計算年治療費用約3900元。出于謹慎性考慮，假定1%的患者選擇地諾孕素治療，該產品的市場規模即可達到11.70億元，因此該產品具有較大的市場潛力。

（5）奧司他韋制劑主要用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。根據公開數據測算，2019年國內奧司他韋產品的市場規模約為67.67億元。2020年受新冠疫情影響，國內人口流動降低，醫院診療活動數量、處方量及藥品銷量隨之下降，2020年度國內奧司他韋產品的市場規模約為23.59億元，整體來看屬于市場空間較大的產品;

博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司致力于研發和生產高端仿制藥和原創性新藥的高科技制藥企業。主要從事高技術壁壘的醫藥中間體、原料藥和制劑產品的研發和生產業務，主要產品為抗體藥物、疫苗、核酸藥物和細胞治療產品、產業化技術、重組蛋白質藥物，公司先后獲得“國家知識產權示范企業”(國家知識產權局授予)，“國家知識產權優勢企業”(國家知識產權局授予)，“2017年度中國專利優秀獎”(國家知識產權局授予)，“第十一屆中國藥學會科學技術獎一等獎”等榮譽。

調研參與機構詳情如下：