麗珠集團(tuán)獲7家機(jī)構(gòu)調(diào)研:我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗（附調(diào)研問(wèn)答）

麗珠集團(tuán)（000513）1月6日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2022年1月6日接受7家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為其他、基金公司、海外機(jī)構(gòu)、陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)。

投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

問(wèn)：簡(jiǎn)單介紹公司近幾年的變化？

答：總體而言有以下幾點(diǎn)值得關(guān)注：

一是在收入結(jié)構(gòu)上，通過(guò)持續(xù)不斷地營(yíng)銷(xiāo)改革與創(chuàng)新，創(chuàng)新藥與高端復(fù)雜制劑成為主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。公司一線品種艾普拉唑系列產(chǎn)品、注射用亮丙瑞林微球延續(xù)了高速增長(zhǎng)，從2021年前三季度數(shù)據(jù)來(lái)看，二者合計(jì)銷(xiāo)售收入超過(guò)集團(tuán)總營(yíng)收的35%。

二是在研發(fā)推進(jìn)上，近年來(lái)公司通過(guò)一系列研發(fā)管理優(yōu)化，在醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)與臨床運(yùn)營(yíng)執(zhí)行效率上大幅加強(qiáng)與改善，微球平臺(tái)、生物藥平臺(tái)均有產(chǎn)品進(jìn)入中后期臨床，并陸續(xù)申報(bào)生產(chǎn)，為公司的后續(xù)增長(zhǎng)提供有力支持與保證。同時(shí)，為了滿足全球的抗疫需求，積極履行社會(huì)責(zé)任，公司與中科院生物物理研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗也在全集團(tuán)爭(zhēng)分奪秒地不懈努力下已完成了II期臨床試驗(yàn)，且試驗(yàn)結(jié)果積極良好，目前正在海外開(kāi)展三期臨床工作。

三是積極建立多層次的股權(quán)激勵(lì)體系，為激發(fā)高級(jí)管理層及核心研發(fā)技術(shù)人才的創(chuàng)業(yè)拼搏精神，促進(jìn)公司長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展，公司2014年、2018年分別推出了A股限制性股票激勵(lì)計(jì)劃和A股股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃。2019年，集團(tuán)進(jìn)一步引入事業(yè)合伙人機(jī)制，針對(duì)崗位貢獻(xiàn)價(jià)值大與業(yè)績(jī)突出的核心管理人員推出了集團(tuán)中長(zhǎng)期事業(yè)合伙人持股計(jì)劃，以2018年度歸屬母公司扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為基數(shù)，在未來(lái)10年的考核期內(nèi)，在各年度以凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率15%的考核目標(biāo)之上，實(shí)行超額利潤(rùn)提取獎(jiǎng)勵(lì)基金分享計(jì)劃。

四是公司采取積極的現(xiàn)金分紅政策回報(bào)股東，公司制定了2019年-2021年三年的股東回報(bào)規(guī)劃，采用現(xiàn)金、股票、現(xiàn)金與股票相結(jié)合等分配方式回報(bào)股東，在滿足公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資金需求的情況下，每年以現(xiàn)金方式分配的利潤(rùn)不少于當(dāng)年度實(shí)現(xiàn)的可供分配利潤(rùn)的80%。

問(wèn)：簡(jiǎn)單介紹公司近期各版塊的經(jīng)營(yíng)情況，公司未來(lái)一兩年公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的動(dòng)能是？

答：2021年前三季度，公司營(yíng)業(yè)收入93.69億元，同比增長(zhǎng)18.22%；歸母凈利潤(rùn)14.53億元，同比增長(zhǎng)2.19%；歸母扣非凈利潤(rùn)13.44億元，同比增長(zhǎng)14.02%。其中：

消化道領(lǐng)域：2021前三季度銷(xiāo)售收入29.93億元，同比增長(zhǎng)68.66%。主要產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥艾普拉唑系列，以及經(jīng)典產(chǎn)品麗珠得樂(lè)、維三聯(lián)等。艾普拉唑是創(chuàng)新藥，具有劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝獨(dú)特等優(yōu)勢(shì)，經(jīng)過(guò)多年的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣有良好的醫(yī)生及患者口碑。其中，艾普拉唑腸溶片納入2017版全國(guó)醫(yī)保，注射用艾普拉唑鈉則是2019年底進(jìn)入的國(guó)家談判目錄并于2021年11月底續(xù)談成功。從較高的消化道疾病發(fā)病率以及艾普拉唑目前整體較低的市場(chǎng)占有率與級(jí)別以上醫(yī)院覆蓋率來(lái)看，隨著該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保使更多患者有機(jī)會(huì)能夠使用到優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，預(yù)計(jì)該品種未來(lái)仍具有不錯(cuò)的成長(zhǎng)空間。

輔助生殖領(lǐng)域：2021年前三季度銷(xiāo)售收入19.78億元，同比增長(zhǎng)37.75%。主要產(chǎn)品包括亮丙瑞林微球（該品種同時(shí)也在腫瘤科室、兒科等科室有銷(xiāo)售）、尿促卵泡素、尿素性素等產(chǎn)品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作為一種復(fù)雜高難度的制劑技術(shù)，基于其制劑及產(chǎn)業(yè)化特有的復(fù)雜高難度技術(shù)壁壘，公司在原料制劑一體化擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。該品種共五個(gè)適應(yīng)癥，分別是子宮內(nèi)膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮內(nèi)膜相關(guān)疾病，在其他幾個(gè)適應(yīng)癥還有較好成長(zhǎng)空間，近年來(lái)麗珠該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用于輔助生殖的藥物，由于2020年上半年部分輔助生殖中心受疫情影響就診率下降，預(yù)計(jì)近兩年這幾個(gè)品種會(huì)不斷恢復(fù)。公司在輔助生殖領(lǐng)域銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)渠道成熟，覆蓋終端廣，重組絨促性素已獲批上市，進(jìn)一步豐富了輔助生殖產(chǎn)品線。

精神領(lǐng)域：目前馬來(lái)酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷(xiāo)。

2021年前三季度精神領(lǐng)域同比收入增長(zhǎng)49.77%。其中用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片已納入了國(guó)家醫(yī)保，該品種是麗珠首仿，國(guó)內(nèi)獨(dú)家，在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后放量明顯。麗珠自2019年起針對(duì)精神領(lǐng)域已成立獨(dú)立專(zhuān)線銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)支持的不斷加強(qiáng)、團(tuán)隊(duì)的不斷完善壯大、管理更精細(xì)化等，預(yù)計(jì)精神領(lǐng)域產(chǎn)品還有不錯(cuò)的持續(xù)快速增長(zhǎng)潛力。

在原料藥板塊，首先，公司原料藥業(yè)務(wù)已由大宗原料藥轉(zhuǎn)型為高端特色原料藥，目前公司原料藥中的特色原料藥利潤(rùn)占比已超過(guò)50%，主要包括高端抗生素及寵物驅(qū)蟲(chóng)原料等產(chǎn)品。

其次，海外認(rèn)證產(chǎn)品逐漸豐富，目前公司原料藥中的出口收入占比已超50%，且海外市場(chǎng)已由非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐美等規(guī)范市場(chǎng)，市場(chǎng)開(kāi)拓布局仍在加強(qiáng)。再次，通過(guò)技術(shù)優(yōu)化，持續(xù)降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，使得公司產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)的同時(shí)仍有較好的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。目前原料藥板塊已經(jīng)成為公司利潤(rùn)端快速增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿χ唬又延卸鄠€(gè)高端抗生素及高端寵物藥的原料藥品種在研，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)原料藥依然能夠提供較好的利潤(rùn)貢獻(xiàn)。

在診斷試劑及設(shè)備板塊，試劑公司近年在積極嘗試調(diào)整及轉(zhuǎn)型，在保證現(xiàn)有代理品種持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)的前提下，積極開(kāi)發(fā)自有品種。在自免、結(jié)核、分子診斷等新品導(dǎo)入方面，麗珠試劑從2020年下半年開(kāi)始加大推廣工作力度，逐步獲得客戶認(rèn)可。

總體而言，創(chuàng)新藥艾普拉唑、高壁壘復(fù)雜制劑亮丙瑞林微球已成為麗珠集團(tuán)收入增長(zhǎng)的重要引擎。隨著公司生物藥平臺(tái)、復(fù)雜制劑平臺(tái)的在研產(chǎn)品逐步進(jìn)入中后期臨床，公司創(chuàng)新研發(fā)也將進(jìn)入收獲期。公司注射用重組人絨促性素已獲批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球（一個(gè)月緩釋?zhuān)⒅亟M人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報(bào)產(chǎn)，都將為近一兩年公司業(yè)績(jī)提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗也已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，公司正在全力推進(jìn)相關(guān)工作，力爭(zhēng)上市后為全球抗疫做出貢獻(xiàn)，也為公司經(jīng)營(yíng)增加新的潛力和動(dòng)能。

問(wèn)：公司在中藥領(lǐng)域如何布局？近期中藥相關(guān)的利好政策推出，公司如何評(píng)價(jià)抗病毒顆粒及參芪扶正注射液這兩個(gè)產(chǎn)品？

答：麗珠在中藥領(lǐng)域有著深厚的基礎(chǔ)：2001年，獲批國(guó)家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心，2020年獲批“廣東省高端液體藥物制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、四川省抗病毒中藥產(chǎn)業(yè)化工程技術(shù)研究中心。2015及2016年，中藥制劑產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入均超過(guò)了公司營(yíng)業(yè)收入的四分之一。

公司多年來(lái)堅(jiān)持從具有臨床實(shí)踐基礎(chǔ)的名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)、院內(nèi)制劑等挖掘、研發(fā)中藥復(fù)方新藥，目前擁有中藥品種批文86個(gè)，其中獨(dú)家品種21個(gè)。產(chǎn)品覆蓋腫瘤科（參芪扶正注射液）、呼吸科（抗病毒顆粒）、兒科（荊膚止癢顆粒）、口腔（口炎顆粒）、老年病（九味益腦顆粒）等多個(gè)臨床多發(fā)、中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，已形成較為豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備群。

在研產(chǎn)品布局方面，公司正在重點(diǎn)推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方新藥、劑型改良型新藥、院內(nèi)制劑中藥1類(lèi)新藥等新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展及布局。

對(duì)于抗病毒顆粒：從2019年開(kāi)始，公司加強(qiáng)了OTC藥品的線下推廣布局，借助新媒體進(jìn)行線上傳播互動(dòng)、持續(xù)強(qiáng)化OTC藥品、尤其是OTC藥品抗病毒顆粒的臨床證據(jù)。2020年9月，在“第四屆中國(guó)中西融合呼吸病學(xué)術(shù)研討會(huì)”上，《麗珠抗病毒顆粒治療流感循證醫(yī)學(xué)研究成果》發(fā)布，通過(guò)27家醫(yī)院393例患者、雙盲雙模擬、大樣本多中心的隨機(jī)研究，將某進(jìn)口經(jīng)典化藥產(chǎn)品作為對(duì)照，證實(shí)了麗珠抗病毒顆粒完全退熱時(shí)間、緩解率和愈顯率等方面與其療效相當(dāng)，而且頭昏、胸悶等癥狀的３天消失率均明顯優(yōu)于對(duì)照藥品。抗病毒顆粒在治療效果和臨床應(yīng)用上得到與會(huì)專(zhuān)家的高度認(rèn)可，進(jìn)入了《中成藥治療成人流行性感冒臨床應(yīng)用指南》。2020年，抗病毒顆粒線上品牌傳播力度持續(xù)加大，以消費(fèi)者為核心，聚焦高流量媒體，進(jìn)行精準(zhǔn)投放，增強(qiáng)了品牌曝光率，進(jìn)行線上傳播互動(dòng)、連鎖藥店賦能，得到了很好的推廣效果。未來(lái)，還將繼續(xù)提升麗珠品牌，深化患者服務(wù)，夯實(shí)連鎖藥店推廣及線上互動(dòng)，同時(shí)推進(jìn)臨床證據(jù)建設(shè)，使抗病毒顆粒等OTC中藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)足的發(fā)展及增長(zhǎng)。

對(duì)于參芪扶正注射液：2018年起，該品種受到監(jiān)控目錄、醫(yī)保后綴調(diào)整等影響，收入出現(xiàn)了下滑。從2021年上半年及三季度情況來(lái)看，下降幅度已經(jīng)逐步收窄。可喜的是，在基層醫(yī)院，參芪扶正注射液始終保持著較好的增長(zhǎng)。另外，在學(xué)術(shù)研究上，參芪扶正注射液五萬(wàn)例大樣本臨床安全性再評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)研究顯示，ADR累計(jì)發(fā)生率僅為0.17%，安全性保障遠(yuǎn)超行業(yè)水準(zhǔn)。目前還在該產(chǎn)品仍在進(jìn)行大樣本的真實(shí)世界臨床價(jià)值研究工作，在有效性方面獲取更豐富的數(shù)據(jù)支持。在國(guó)家宏觀層面重視中醫(yī)中藥的背景下，對(duì)于參芪這樣的中藥現(xiàn)代化標(biāo)志性產(chǎn)品，加之其在質(zhì)量研究、安全性再評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)、患者口碑等方面的長(zhǎng)期積累，也許未來(lái)會(huì)迎來(lái)一個(gè)新的再次發(fā)展機(jī)遇。

問(wèn)：公司股權(quán)投資天津同仁堂的原因是？

答：天津同仁堂（600085）公司擬創(chuàng)業(yè)板上市，麗珠可以通過(guò)其首次公開(kāi)募股上市或現(xiàn)金分紅等方式實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的投資收益，增厚公司業(yè)績(jī)。該公司主要從事中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，產(chǎn)品獨(dú)特且有良好的發(fā)展?jié)摿Γ谥兴帢I(yè)務(wù)發(fā)展上，麗珠和天津同仁堂也有機(jī)會(huì)協(xié)同發(fā)展。

問(wèn)：能否介紹公司目前的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)規(guī)模及銷(xiāo)售模式？

答：通過(guò)持續(xù)不斷地營(yíng)銷(xiāo)改革與創(chuàng)新，終端考核不斷細(xì)化，掌控力不斷增強(qiáng)，學(xué)術(shù)推廣能力與專(zhuān)業(yè)性屢上臺(tái)階，銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)不斷壯大。現(xiàn)階段，公司藥品營(yíng)銷(xiāo)推廣人員有近萬(wàn)人。

現(xiàn)有的銷(xiāo)售模式主要有以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)：

第一，劃分了處方藥及非處方藥團(tuán)隊(duì)，同時(shí)處方藥又根據(jù)核心科室的特性，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化管理，完善了精神專(zhuān)科銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，精神專(zhuān)科產(chǎn)品鹽酸哌羅匹隆片進(jìn)入醫(yī)保后持續(xù)快速增長(zhǎng)。

第二，加強(qiáng)核心品種覆蓋率、達(dá)標(biāo)率考核，強(qiáng)化了產(chǎn)品的組合銷(xiāo)售，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)品種與潛力品種的組合，通過(guò)艾普拉唑系列產(chǎn)品組合其他品種，實(shí)現(xiàn)多品種覆蓋、上量。

第三，持續(xù)開(kāi)展證據(jù)營(yíng)銷(xiāo)，重點(diǎn)產(chǎn)品的上市后臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等工作有序推進(jìn)，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品持續(xù)增長(zhǎng)。

雖然從2018年開(kāi)始公司重點(diǎn)品種參芪扶正注射液由于受醫(yī)保、控費(fèi)、輔助用藥等政策的影響出現(xiàn)了較大下滑，但通過(guò)積極的營(yíng)銷(xiāo)改革與調(diào)整，公司新一線品種艾普拉唑腸溶片、注射用亮丙瑞林微球自2019年起實(shí)現(xiàn)了大幅的增長(zhǎng)。公司快速實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力向創(chuàng)新藥及高端復(fù)雜制劑產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換。

問(wèn)：請(qǐng)簡(jiǎn)單介紹公司的新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展，產(chǎn)能情況如何？

答：我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗，接種方式為兩針?lè)ǎ?、21天接種兩針）。重組疫苗具有更低劑量、更易放大、無(wú)需超低溫冷鏈、運(yùn)輸成本低等優(yōu)點(diǎn)。

V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。佐劑為鋁佐劑，由于抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強(qiáng)病毒中和抗體水平，并產(chǎn)生有效的細(xì)胞應(yīng)答，解決了蛋白類(lèi)疫苗對(duì)毒副作用大且專(zhuān)利壟斷的強(qiáng)佐劑的依賴(lài)。

此前，V-01的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗(yàn)結(jié)果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。目前V-01基礎(chǔ)免疫方案III期臨床試驗(yàn)已在菲律賓、印度尼西亞、俄羅斯進(jìn)行。此外，也在巴基斯坦、馬來(lái)西亞開(kāi)展作為加強(qiáng)針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)III期臨床試驗(yàn)已入組2萬(wàn)多例。最新研究結(jié)果顯示，在新冠滅活苗全程免后5～7個(gè)月受試者中序貫加免V-01，檢測(cè)受試者免后14天血清的假病毒中和抗體滴度，其對(duì)奧密克戎變異株中和抗體幾何平均滴度（GMT）大于200，表明滅活序貫加免V-01對(duì)奧密克戎變異株有強(qiáng)中和活性。此外，基于成熟的重組蛋白疫苗研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，我們可完成變異株疫苗的快速開(kāi)發(fā)。目前已開(kāi)展針對(duì)Omicron的變異株疫苗研發(fā)，啟動(dòng)了質(zhì)粒DNA合成。

當(dāng)前疫情持續(xù)演變，病毒變異株陸續(xù)出現(xiàn)，雖然國(guó)內(nèi)的新冠疫苗接種疫苗接種率確實(shí)已經(jīng)很高，部分省份已經(jīng)陸續(xù)啟動(dòng)加強(qiáng)針的接種。我們也期待V01盡快能在國(guó)內(nèi)上市作為加強(qiáng)針使用，為抗疫貢獻(xiàn)一份力量。

生產(chǎn)線及產(chǎn)能方面，目前公司原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，具備生產(chǎn)條件，取得疫苗生產(chǎn)許可證書(shū)。目前原液年產(chǎn)能可達(dá)到35億劑，預(yù)計(jì)2022年公司的疫苗制劑年產(chǎn)能將達(dá)15億劑。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)麗珠生物公司的研發(fā)項(xiàng)目目前進(jìn)展如何？公司未來(lái)的研發(fā)方向如何定位？

答：重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展如下：注射用重組人絨促性素已于2021年上半年獲批上市；重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進(jìn)行上市申報(bào)；重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V01已完成II期臨床，正在進(jìn)行全球多中心III期臨床研究；重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液完成銀屑病適應(yīng)癥Ia期劑量爬坡，進(jìn)入Ib/II期臨床試驗(yàn)階段；重組腫瘤酶特異性干擾素α-2b Fc融合蛋白處于臨床I期階段；重組人促卵泡激素注射液完成IND申報(bào)，已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

麗珠生物公司的研發(fā)管線涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領(lǐng)域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類(lèi)藥物，也在不斷推進(jìn)ADC技術(shù)平臺(tái)和新型CAR-T技術(shù)等平臺(tái)建設(shè)。公司與國(guó)內(nèi)大分子生物藥研發(fā)公司、國(guó)內(nèi)外一流科學(xué)家保持著密切合作。

此次新冠疫苗V01是麗珠生物與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作開(kāi)發(fā)。V01作為公司新型重組蛋白技術(shù)平臺(tái)下首個(gè)疫苗產(chǎn)品使得公司快速進(jìn)入與布局疫苗領(lǐng)域，未來(lái)可能還將有更多疫苗產(chǎn)品的布局。

問(wèn)：公司在創(chuàng)新研發(fā)方面的布局？BD方面的策略如何？

答：公司在創(chuàng)新研發(fā)方面以臨床未滿足需求為創(chuàng)新研發(fā)的立足點(diǎn)，結(jié)合麗珠優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域布局創(chuàng)新研發(fā)管線，并不斷探索新的治療及應(yīng)用領(lǐng)域。目前，麗珠聚焦“創(chuàng)新+高壁壘復(fù)雜制劑”，在輔助生殖領(lǐng)域、消化道領(lǐng)域等原有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，不斷強(qiáng)化精神類(lèi)、腫瘤免疫等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)和經(jīng)營(yíng)布局。近年來(lái)公司研發(fā)立項(xiàng)更聚焦、更側(cè)重產(chǎn)品的創(chuàng)新性與市場(chǎng)潛力及空間。

為適應(yīng)醫(yī)改政策的變化以及行業(yè)的新發(fā)展趨勢(shì)，麗珠也在積極探索創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑的全球布局。公司借助新冠疫苗V01這個(gè)首個(gè)在全球范圍內(nèi)開(kāi)展三期多中心臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，為后續(xù)公司創(chuàng)新藥國(guó)際化以及更多藥物開(kāi)展全球多中心臨床積累了更多更豐富的組織管理、合作伙伴、團(tuán)隊(duì)能力、注冊(cè)申請(qǐng)等方面的資源與經(jīng)驗(yàn)水平。

另一方面，在不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新的同時(shí)，公司密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的新業(yè)務(wù)與新技術(shù)機(jī)會(huì)，積極考慮投資、合作，比如投資全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)，獲取產(chǎn)品的優(yōu)先選擇權(quán)，豐富集團(tuán)的研發(fā)與銷(xiāo)售管線，加快創(chuàng)新研發(fā)及國(guó)際化產(chǎn)業(yè)布局。目前公司在美國(guó)、英國(guó)均設(shè)有BD辦公室，借助全球視野，挖掘全球創(chuàng)新項(xiàng)目，同時(shí)也與集團(tuán)研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)同，進(jìn)一步拓寬研發(fā)思路。

問(wèn)：簡(jiǎn)單介紹公司精神領(lǐng)域的產(chǎn)品布局？是否會(huì)受到集中采購(gòu)的影響？

答：精神領(lǐng)域是公司目前重點(diǎn)布局的專(zhuān)科領(lǐng)域之一，現(xiàn)有馬來(lái)酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷(xiāo)。這兩個(gè)產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，其中用于治療精神分裂癥的首仿產(chǎn)品鹽酸哌羅匹隆片已納入了國(guó)家醫(yī)保，在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后放量明顯。截至目前，這兩個(gè)品種均未收錄在國(guó)家集采目錄中，暫未受到集采降價(jià)的影響。

精神領(lǐng)域在研的管線中，鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來(lái)1-3年內(nèi)陸續(xù)上市，同時(shí)還布局了阿塞那平貼劑等產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了較為完善的短、中、長(zhǎng)期的精神專(zhuān)科藥物管線布局。

國(guó)內(nèi)精神領(lǐng)域市場(chǎng)廣闊，其中的抗精神分裂藥物在2019年時(shí)就達(dá)到了將近70億元人民幣。隨著國(guó)內(nèi)患者人群的擴(kuò)大和疾病意識(shí)程度的提高，我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)精神領(lǐng)域市場(chǎng)還有較大空間。公司也成立了近百人的精神領(lǐng)域銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，借助現(xiàn)有精神領(lǐng)域品種的市場(chǎng)布局，也將為后續(xù)一系列新產(chǎn)品的上市做鋪墊及準(zhǔn)備。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)此次注射用艾普拉唑鈉談判對(duì)公司的影響如何？

答：注射用艾普拉唑鈉通過(guò)此次談判續(xù)約，繼續(xù)納入《醫(yī)保目錄》，醫(yī)保支付價(jià)格為71元（10mg/支）。由于新版《醫(yī)保目錄》于2022年1月1日起正式執(zhí)行，不會(huì)對(duì)公司2021年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)構(gòu)成重大影響。

對(duì)于未來(lái)，以談判方式進(jìn)入醫(yī)保后，注射用艾普拉唑鈉在醫(yī)院準(zhǔn)入方面比其他抑酸藥更具優(yōu)勢(shì)，醫(yī)保局官方文件明確，談判藥進(jìn)院不會(huì)進(jìn)行二次議價(jià)，不受藥占比、次均費(fèi)用影響，醫(yī)生需優(yōu)先使用；同時(shí)，本次國(guó)談取消了注射用艾普拉唑鈉的支付限定，擴(kuò)大了受益人群，目錄后綴備注由“限有說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的疾病診斷且有禁食醫(yī)囑或吞咽困難的患者”調(diào)整為按說(shuō)明書(shū)的“消化性潰瘍出血”。

艾普拉唑作為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)創(chuàng)新的新一代1.1類(lèi)抑酸藥，此次續(xù)約后，再次經(jīng)過(guò)專(zhuān)家審評(píng)，一系列新的臨床證據(jù)又充分證明，其“彌補(bǔ)同類(lèi)藥物缺陷、無(wú)需持續(xù)泵入”填補(bǔ)了臨床空白，其“顯著的優(yōu)效性、安全性、患者依從性、經(jīng)濟(jì)性”等臨床綜合評(píng)價(jià)優(yōu)于同類(lèi)原研PPI，注射用艾普拉唑鈉的療程費(fèi)用比所有非集采PPI低3~4倍，憑借其出色的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，將會(huì)持續(xù)充分發(fā)揮其臨床價(jià)值，惠及廣大患者。

目前該產(chǎn)品的級(jí)別醫(yī)院覆蓋率較低，降價(jià)后將使更多患者受益，公司將持續(xù)加大醫(yī)院覆蓋及產(chǎn)品銷(xiāo)量，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，減少醫(yī)保支付價(jià)格調(diào)整對(duì)公司業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)帶來(lái)的影響。

如前所述，公司在消化道、輔助生殖、精神領(lǐng)域全面布局了豐富的產(chǎn)品：消化道中的艾普拉唑腸溶片、經(jīng)典產(chǎn)品麗珠得樂(lè)、維三聯(lián)等產(chǎn)品，以及輔助生殖、精神領(lǐng)域的持續(xù)增長(zhǎng)都將為公司業(yè)績(jī)提供強(qiáng)有力的支撐。公司創(chuàng)新研發(fā)也將進(jìn)入收獲期，多個(gè)項(xiàng)目已報(bào)產(chǎn)，都將為未來(lái)一兩年公司業(yè)績(jī)提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗也已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，公司正在全力推進(jìn)相關(guān)工作，力爭(zhēng)為公司經(jīng)營(yíng)增加新的潛力和動(dòng)能。

問(wèn)：預(yù)計(jì)公司未來(lái)的研發(fā)投入將如何變化？

答：2021年上半年，公司用于研發(fā)方面的相關(guān)支出總額約為5.45億元，同比增加55.87%，約營(yíng)業(yè)總收入比例8.74%。主要投入方向涉及生物藥、小分子化藥、緩釋微球平臺(tái)等方向。

未來(lái)公司仍將不斷加大研發(fā)投入，隨著V01項(xiàng)目等臨床試驗(yàn)逐步進(jìn)入II、III期，未來(lái)研發(fā)投入還會(huì)有所上升，但具體使用方面會(huì)更注重效率與效果，加速重點(diǎn)品種的上市進(jìn)程。

問(wèn)：簡(jiǎn)單公司微球平臺(tái)的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展。

答：微球平臺(tái)目前在研項(xiàng)目共6項(xiàng)。重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展如下：

注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗(yàn)，上市申報(bào)獲受理；注射用阿立哌唑微球正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，已完成單次給藥研究，啟動(dòng)多次給藥臨床試驗(yàn)；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個(gè)月緩釋?zhuān)┮淹瓿蒊期臨床試驗(yàn)，并已完成III期臨床遺傳辦備案；注射用醋酸奧曲肽微球已開(kāi)展BE預(yù)試驗(yàn)；注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球（3個(gè)月緩釋?zhuān)┮勋@得臨床試驗(yàn)通知書(shū)。

問(wèn)：簡(jiǎn)單介紹公司托珠單抗IL-6R單抗產(chǎn)品？

答：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進(jìn)行上市申報(bào)。目前國(guó)內(nèi)只有原研產(chǎn)品上市。

IL-6R是繼TNF-α之后的另一個(gè)重要的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療關(guān)鍵靶點(diǎn)。大量研究表明，許多類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者會(huì)在治療一段時(shí)間后對(duì)TNF-α產(chǎn)生耐受，IL-6R提供了TNF-α之后的另一個(gè)治療選擇。且托珠單抗的進(jìn)口產(chǎn)品已于2019年納入國(guó)家醫(yī)保目錄，隨著醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大與適應(yīng)癥的拓展，IL-6R單抗在國(guó)內(nèi)的滲透率有較大提升的可能性。

在新冠疫情的防治中，全球多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)IL-6R單抗對(duì)中重度新冠肺炎患者的治療有效。12月初，羅氏的托珠單抗獲得歐盟藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，在歐洲用于治療新型冠狀病毒引發(fā)呼吸道疾病(COVID-19)的成人患者。麗珠集團(tuán)的IL-6R單抗已于2021年10月在菲律賓獲得DEU（Drug Products under Emergency Use）緊急使用授權(quán);

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司以醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為主業(yè)，主要產(chǎn)品涵蓋制劑產(chǎn)品、原料藥和中間體及診斷試劑及設(shè)備，主要產(chǎn)品包括壹麗安（艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉）、麗珠得樂(lè)（枸櫞酸鉍鉀）系列產(chǎn)品、貝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、麗申寶（注射用尿促卵泡素）、樂(lè)寶得（注射用尿促性素）、參芪扶正注射液、抗病毒顆粒、麗福康（注射用伏立康唑）、麗康樂(lè)（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）等制劑產(chǎn)品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體；HIV抗體診斷試劑、肺炎支原體抗體診斷試劑及梅毒螺旋體抗體診斷試劑等診斷試劑產(chǎn)品。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：